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政策法規 || 《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點（征求意見稿）》（附法規概覽5.19-5.23）

發布時間：2025-05-23

本周熱點

關于公開征求《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點（征求意見稿）》意見的通知

為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中老年人群用藥信息的相關工作，更好地指導臨床合理用藥，CDE組織起草了《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點》(征求意見稿)。

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NMPA

本周（截至5月23日16:00）共發布藥品批準證明文件送達信息97個，其中一致性評價0個，注射劑48個。

CDE

關于公開征求《老年人群參與創新藥臨床試驗的關鍵要素及試驗設計要點（征求意見稿）》意見的通知

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關于公開征求《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點（征求意見稿）》意見的通知

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關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十四批）》（征求意見稿）意見的通知

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國家藥監局藥審中心關于發布《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2025年第19號）

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藥典委

近期，藥典委發布的標準草案公示如下：

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