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政策法規(guī)||《?已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》溶出曲線研究的問答（附法規(guī)概覽11.07-11.11）

發(fā)布時間：2022-11-11
本周熱點


01
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》的通告（2022年第39號）


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02
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則》的通告（2022年第38號）

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本周法規(guī)
 
CDE
 

01
 

關于公開征求《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》意見的通知

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02


關于公開征求《新藥獲益-風險評估技術指導原則》意見的通知

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NMPA
 

1. 本周（截至11月11日12:00）共發(fā)布了124個品規(guī)的藥品批準證明文件送達信息，其中一致性評價5個，注射劑49個。
 





 

藥典委
 

1.本周發(fā)布2個品種國家藥品標準草案和2個測定標準的公示。
 


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-END-



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